Konimex Akhirnya Tarik Produk Termorex Sirop

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengungkap ada lima obat sirop yang kandungannya tercemar Etilen Glikol (EG). Salah satunya adalah produk Termorex Sirop 60ml nomor batch AUG22A06. Terkait hal tersebut PT Konimex menyatakan sedang mempersiapkan langkah menghentikan produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml nomor batch AUG22A06 sesuai surat edaran Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM).

Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan resminya, Jumat, (21/10/2022), menjelaskan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirop yang diproduksi tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

“PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi Pemerintah (Farmakope),” kata Rachmadi.

Hasil pengawasan rutin BPOM

Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirop obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Terkait dengan sirop obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirop obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliseri atau gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain:

1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirop obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk berikut:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.