Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Prof. Keri Lestari mengaku heran mengapa zat etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) terkandung dalam obat sirop untuk anak. Sebab kandungan tersebut memang tidak diperbolehkan dalam pembuatan obat.
“Sebetulnya EG dan DEG itu bukan pelarut untuk obat, tidak boleh ada dalam obat. Tapi kalau misalkan ada cemaran sampai ambang batasan yang ditolerir oke. Karena berdasarkan riset kita itu tidak bermasalah. Nah yang menjadi masalah sekarang, ada temuan juga dari BPOM ambang batasnya itu ada yang diatas yang diizinkan,” kata Keri di Jakarta, Sabtu (22/10/2022).
Dia menjelaskan secara prosedural, produsen obat akan mengajukan racikan mereka dengan menyertakan bahan-bahan yang terkandung. Setelah itu BPOM akan mengecek bahan tersebut apakah sesuai dengan ketentuan atau tidak dalam kandungan obat.
“Eksipien itu sebetulnya pada saat kita mau mengajukan suatu obat yang mempunyai izin edar, yang tertera di kemasan obat itu adalah senyawa aktifnya. Dimana-manapun di seluruh dunia demikian,” jelasnya.
Keri mengatakan setelah mendapatkan sertifikasi terhadap bahan baku, kemudian produsen baru bisa membuat secara massal dan mengedarkannya. Sehingga tidak sembarang zat bisa masuk ke dalam kandungan obat-obatan apalagi senyawa berbahaya seperti EG dan DEG.
“Sehingga sebetulnya secara regulasi hal ini sudah sangat-sangat sekali dikawal untuk sesuai dengan kaidah kualitas obat yang baik. Jadi kalau ada kejadian seperti ini, kita harus telisik nih dimana masuknya,” ungkapnya.
Dia menduga masuknya senyawa EG dan DEG pada obat sirop ini terjadi saat proses quality control (QC) terhadap bahan baku obat itu sendiri.
“Jadi kalau bahan baku untuk obat atau bahan baku untuk makanan itu ada food grade atau pharmasical grade. Jadi grade-nya itu kalau food grade itu untuk makanan, di atas food grade itu ada pharmasical grade. Nah untuk pharmasical grade ini, setiap bahan baku itu ada seritifikatnya yang kita sebut sebagai CoA atau co-analysis,” terangnya.
