Menteri Perdagangan RI Zulkifli Hasan menandatangani persetujuan ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement for Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection of Manufacturers of Medicinal Products (MRA on GMP) secara ad referendum, di Semarang, Minggu (20/8/2023).
Persetujuan ini bertujuan memfasilitasi pergerakan produk obat-obatan di ASEAN melalui pertukaran timbal balik (mutual exchange) dan pengakuan (recognition) dari laporan inspeksi GMP dan sertifikat.
“ASEAN MRA on GMP termasuk ke dalam salah satu alat ukur dalam Roadmap for Integration of ASEAN Healthcare Sector. Sebelumnya, ASEAN Sectoral MRA on GMP telah ditandatangani pada 10 April 2009 di Pattaya, Thailand oleh para Menteri Ekonomi ASEAN,” jelas Mendag Zulhas.
Ia menerangkan, cakupan MRA on GMP yang telah disetujui mencakup produk farmasi, seperti obat jadi, namun tidak termasuk biopharmaceuticas, radiopharmaceuticas, obat-obatan tradisional, dan investigational medicinal products.
Forum Kelompok Kerja Produk Farmasi (Pharmaceutical Product Working Group/PPWG) telah menyetujui amandemen untuk perluasan ruang lingkup MRA on GMP dari sebelumnya hanya mencakup produk farmasi menjadi mencakup Bahan Aktif Obat/BBO (Active Pharmaceutical Ingredients/API) serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen.
Protokol amandemen ini, lanjut Mendag Zulhas, bertujuan memfasilitasi perluasan cakupan MRA on GMP dengan menambahkan kategori terpilih lainnya yaitu BBO serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen sebagai produk obat dalam rangka meningkatkan fasilitasi pergerakan produk obat di ASEAN.
Para pihak terkait tidak perlu melakukan audit ulang terhadap fasilitas pembuatan obat yang berada di dalam teritori MRA. Hasil dari MRA ini nantinya akan menghemat waktu dan sumber daya baik bagi pemerintah dan juga industri terkait.
“Secara keseluruhan, MRA ini diharapkan mampu mengeliminasi serta mengurangi hambatan perdagangan yang ada serta meningkatkan penggunaan dan penguatan kemampuan fasilitas-fasilitas pengujian sesama negara ASEAN,” tutup Mendag Zulhas.
Ikhsan Suryakusumah
